人类B-raf基因V600E突变检测试剂盒(流式荧光杂交法)

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注册证编号

国食药监械(准)字2014第3401232号

注册人名称

益善生物技术股份有限公司

注册人住所

广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层

生产地址

广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层

产品名称

人类B-raf基因V600E突变检测试剂盒(流式荧光杂交法)

管理类别

型号规格

16反应/套

结构及组成

试剂盒组成：B-raf扩增混合液、扩增酶混合液、酶E/S、B-raf延伸混合液、延伸酶混合液、B-raf磁珠混合液、5×链霉亲和素-藻红蛋白、链霉亲和素-藻红蛋白缓冲液、B-raf质控品Ⅰ、B-raf质控品Ⅱ。(具体内容详见说明书)。产品有效期：各组份按标签的标识分别保存于-25℃～-18℃和2℃～8℃，有效期为6个月。其中组分1-5、9、10保存于-25℃～-18℃；组分6-8保存于2℃～8℃，不得冷冻，组分6、7应避光保存。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测临床确诊的结直肠癌、甲状腺癌和黑色素瘤患者石蜡包埋组织样本提取的DNA样本中B-raf基因密码子600的基因突变。(具体突变见说明书)

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.07.07

有效期至

2019.07.06

变更情况