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覆膜食管支架
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注册证编号
国食药监械(准)字2014第3460006号
注册人名称
淮安市西格玛医用实业有限公司
注册人住所
淮安经济开发区三亚路16号
生产地址
淮安经济开发区三亚路16号
产品名称
覆膜食管支架
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
产品材料为符合GB/T 4234规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢，被膜采用HS-110医用热硫化硅胶薄膜。辅助结构有防滑装置和回收装置。产品为非无菌供货。
适用范围
1、食管癌、贲门癌术后吻合口严重狭窄或吻合口癌肿复发狭窄、无再次手术指征者；食管癌放疗后狭窄；晚期食管癌、贲门癌引起的食管、贲门狭窄梗阻。2、食管气管(支气管)瘘、食管纵隔瘘、食管溃疡、食管癌术后吻合口瘘。3、食管癌放疗前预先放置支架，防止放疗中因局部组织水肿形成食管狭窄、梗阻。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.01.02
有效期至
2018.01.01
变更情况
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