注射用交联透明质酸钠凝胶(商品名：舒颜)

国食药监械(准)字2014第3460382号

北京蒙博润生物科技有限公司

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永兴路29号2幢2层

北京市大兴区永兴路29号2幢2层

注射用交联透明质酸钠凝胶(商品名：舒颜)

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0.5ml/支;1ml/支

该产品由预充式注射管，不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/ml±3mg/ml。封装了凝胶的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已灭菌。该产品一次性使用。

该产品用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

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注册后生产企业仍需完成以下工作：一、该产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员，经生产厂家或其委托/指定机构的专业培训并获得培训合格证书后，严格按照产品使用说明书的要求进行使用。二、应保证上市后的每件产品具有可追溯性，并积极进行不良事件收集工作。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。重新注册时应提交使用该产品所有不良事件的评价报告。三、重新注册时需提交在中国境内的、规范的、大样本的该产品注射后3年或至完全降解时间的临床安全性评估报告。若在注册证书到期前进行变更重新注册，则需提交阶段性的临床安全性评估报告。

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2014.02.25

2018.02.24

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