硅凝胶乳房植入体

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注册证编号

国食药监械(准)字2014第3460729号

注册人名称

上海威宁整形制品有限公司

注册人住所

闵行区浦江镇三鲁公路1598弄101支弄14号

生产地址

闵行区浦江镇东方经济城二期2号

产品名称

硅凝胶乳房植入体

管理类别

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成，其中壳体包括底盖和封点，带有防渗层，粗糙面型号壳体还包括纹理层。单腔，形状分为圆形及解剖型，表面特征分为十种。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

该产品适用于乳腺癌术后的外科重建和隆乳。

产品储存条件及有效期

备注

注册后生产企业仍需完成以下工作：1.应对上市后销售的所有产品进行定期的临床随访，重新注册时提供上市以来销售的所有产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。2.重新注册时提交规范的临床评价资料，主要观察包括假体破裂(术中、体内)、包膜挛缩在内的并发症及不良事件，病例数应不少于200例，观察时间至少3年。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.05.09

有效期至

2018.05.08

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