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纤维结肠镜
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注册证编号
沪食药监械(准)字2008第2210727号(更)
注册人名称
上海欧加华医疗仪器有限公司
注册人住所
上海市松江区九亭镇同利路699号3号楼3楼
生产地址
上海市松江区九亭镇同利路699号3号楼3楼
产品名称
纤维结肠镜
管理类别
2
型号规格
GEF-1650型
结构及组成
本产品型式为头端部、插入部、操作部、目镜部、导光部组成。配用器械由活检钳、细胞刷、清洗刷组成，采用有有效医疗器械注册证的产品。应与已取得医疗器械注册证并具有相应接口的内窥镜冷光源配套使用。主要技术指标：1.光学系统： 1)在工作距离10mm处，照度应不低于8000Lx；2)在工作距离10 mm处，分辨率应不低于3.51LP/mm；3)纤维传像束的断丝数在视场范围50%内，不得多于3根，总数不得多于8根；4)视场角：≥90°；5)在工作距离处照明光斑应充满视场，无明显的亮暗分界线；6)可清晰观察范围：3 mm～100 mm；2.送水、吸引系统：1)送水时应能冲洗物镜窗口表面，送水量不得小于45ml/min，送气量不得小于800ml/min；2)吸引应畅通，按钮处、钳道插座口不应出现液体倒喷现象，吸引量不得小于400ml/min；3.弯角操纵系统：1)向上、向下大于等于180°，向左、向右大于等于160°；2)弯角部弯曲到任何角度视时，配用器械进出应通畅；4.密封性能：插入人体内腔部分，应密封良好，不得漏水；5.尺寸偏差： 1)头端部外经： 13.0 mm±10%；2)最大插入部外经：13.0 mm±10%；3)最小器械孔道内经：≥3.2 mm 4)插入部长度： GEF-1650：1330mm±10%；。
适用范围
适用于直肠、乙状结肠、降结肠、横结肠、升结肠及回盲部的观察。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
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有效期至
2012.11.17
变更情况
2010.01.26变更
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医用成像器械-纤维结肠镜是一种用于内窥镜检查的医疗设备，主要用于观察和诊断结肠疾病。纤维结肠镜采用纤维光束传输图像，通过光纤传输图像信号，使医生能够清晰地观察到结肠内部的情况。
纤维结肠镜具有以下特点：
1. 高清晰度图像：纤维结肠镜采用先进的光学技术，能够提供高清晰度的图像，使医生能够准确地观察到结肠内部的细节。
2. 弯曲性能优异：纤维结肠镜具有良好的弯曲性能，能够顺利通过结肠的弯曲部位，减少患者的不适感。
3. 多功能操作：纤维结肠镜配备了多种功能操作按钮，如放大、缩小、聚焦等，方便医生进行操作和观察。
4. 安全性高：纤维结肠镜采用无菌设计，确保检查过程的安全性，减少感染的风险。
纤维结肠镜主要由以下几个组成部分构成：
1. 光源系统：提供光源，使纤维光束能够传输图像信号。
2. 光纤束：将光源发出的光束传输到结肠镜的末端，用于观察结肠内部的情况。
3. 摄像系统：将结肠内部的图像转化为电信号，并传输到显示屏上，供医生观察。
4. 操作手柄：用于控制纤维结肠镜的弯曲、放大、缩小等功能。
纤维结肠镜根据其直径和长度的不同，可以分为不同类型，以适应不同的临床需求。常见的类型有直径为10毫米的标准型纤维结肠镜和直径为6毫米的小型纤维结肠镜。根据长度的不同，还有长型和短型纤维结肠镜可供选择。
总之，纤维结肠镜是一种用于内窥镜检查的医用成像器械，具有高清晰度图像、弯曲性能优异、多功能操作和高安全性等特点。它由光源系统、光纤束、摄像系统和操作手柄等组成，根据直径和长度的不同，可分为不同类型。
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