热奄包(商品名：烫熨治疗包)

沪食药监械(准)字2009第2261602号(更)

上海纯康医疗科技有限公司

上海市浦东新区周浦镇建韵路500号3幢2楼B区

上海市浦东新区周浦镇建韵路500号C栋2(西)-5

热奄包(商品名：烫熨治疗包)

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产品由铝箔复合膜外袋、无纺布内袋、医用敷料贴组成。内袋包含金属粉、活性碳、蛭石、氯化钠、水。医用敷料贴采用具有有效医疗器械注册证的产品。主要技术指标：1.内、外袋应整齐，不允许破裂；印刷清晰，不得脱落；2.经包装后的产品应密封，沉入水中，保持1分钟应无连续气泡产生；3.内袋应有足够的强度：横向、纵向在49N拉力下，不允许破损；4.产品的内袋应能承受从1.5m高处自由跌落于水泥地面上，连续10次，不得开裂；5.温度特性：1)升温时间：≤10min；2)温度保证时间：≥2.4h；3)持续时间：40℃以上的保持时间≥6h；4)最高温度：≤65℃；6.1)细胞毒性：形态正常，相对增殖度小于2级；2)皮肤刺激：应无刺激反应；3)致敏试验：皮肤反应小于1级。

产品为一个发热源，供临床单位作为中药热奄疗法、烫熨疗法的热源之用。

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2013.12.07

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