随弃式心电电极

沪食药监械(准)字2010第2210968号

上海英科心电图医疗产品有限公司

上海市奉贤区柘林镇胡滨公路555号

上海市奉贤区胡桥镇漴缺村七组四号楼第三层

随弃式心电电极

2

SF01、SF02、SF03、SF04、SF05、SF06、SF07、SN01、SN02、SN03、SN04、SN05、SN06、SM01、SM02、SM03、SM04、SM05、SM06、SV01、SV02、SV03、SV04、SV05、SV06

随弃式心电电极由银/氯化银电极、基材、导电胶、金属扣等组成。基材由海绵、无纺布、透气纸、聚乙烯其中之一加涂医用压敏胶构成。主要技术指标：1、交流阻抗：至少12对电极对，施加100μA(峰-峰)10Hz正弦交流电流的情况下，电极对交流阻抗其阻抗平均值不超过2KΩ。每一单独的电极对的阻抗不超过3KΩ；2、直流失调电压：电极对经1min的稳定期后，出现的失调电压不大于100mV；3、内部噪声：电极对经1min稳定期后，在0.15Hz～100Hz的频带(一阶频响)下产生的电压，在随后的5min内，不大于150μV(峰-峰)；4、除颤过载恢复：充电至200V的10μF电容器，通过电极对与100Ω电阻的串联回路放电，在电容器开始放电后的第5s，电极对的极化电压绝对值不超过100mV；在此后30s内，剩余极化电压的变化度不大于±1mV/s。在进行上述四次试验后，电极对的10Hz交流阻抗不大于3kΩ；5、偏置电流耐压受度：电极对施加200nA的直流电流，持续时间为8h，在整个持续时间内观测的电极对两端的电压变化不大于100mV；6、卫生指标：细菌菌落总数：≤200cfu/g，真菌菌落总数：≤100cfu/g，大肠菌群、致病性化脓菌不得检出。

供医疗机构进行心电检查及心电动态/静态监护时与心电图机或心电监护设备配套使用。

/

/

/

/

/

2010.08.26

2014.08.25

/