阴式子宫切除手术器械

浙杭食药监械(准)字2012第1120070号

桐庐恒丰医疗器械有限公司

桐庐

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阴式子宫切除手术器械

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HF511型

器械由阴道压板、宫颈压板、肌瘤分离器、单爪肌瘤抓钳、双爪肌瘤抓钳、固有韧带钩形钳组成。器械所用与患者接触部分的金属材料应采用医用不锈钢材料制造，该材料化学成分应符合YY/T0294.1-2005标准的要求。钳头应经热处理，其硬度为411HV0.2～535HV0.2。钳头张开度应不小于30°。钳应有良好的弹性和夹持力，当钳头夹持Φ2mm紫铜棒时，钳子各部位不应产生变形和断裂现象，且头部夹持力应大于10N。钳应有良好的锁止性能。器械各联接部位应牢固可靠，焊缝应平整光滑，无脱焊或堆焊现象。器械的外表面应光滑，杆部应平直，不得有锋棱、毛刺及明显的碰伤和划痕，其表面粗糙度Ra之值头端部应不大于0.20μm，柄杆部应不大于0.80μm。器械电镀件的镀层应符合YY0076中规定的Ⅴ类2级外观要求。器械应有良好的耐腐蚀性能，在常规条件下消毒，不得产生腐蚀现象。

主要供经阴道及子宫的诊断治疗。无需与内窥镜配套使用。

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2012.02.17

2016.02.16

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