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远程心电监测仪

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注册证编号
沪食药监械(准)字2011第2210711号
注册人名称
上海群天通用电器有限公司
注册人住所
上海市崇明县竖新镇前卫村
生产地址
上海市崇明县竖新镇前卫村868号
产品名称
远程心电监测仪
管理类别
2
型号规格
PI2800A、PI2800B、PI2800C
结构及组成
组成部分:由心电监测仪、心电导联线、通讯电缆、电极(一次性电极)、群天远程心电监测仪处理软件(V4.0)组成。通过GPRS通信网络进行远程传输。主要技术指标:1、远程监测部分:a)最大输入范围:每个通道应能够响应和显示幅度峰峰值为6mV、变化率为125mV/s的差分信号。可监测到随时间变化的输出电压幅度折合到输入端,其变化量应不超过±10%;b)最小描记灵敏阈:描记速度为25 mm/s、灵敏度为10mm/ mV时,能对10Hz、50μV的正弦波信号记录到可分辨的波形;c)灵敏度误差:各挡灵敏度误差应不超过±10%;d)噪声电平:折合到输入端的噪声≤30μV峰峰值;e)共模抑制比:大于80 dB;f)频率特性:频率特性应满足0.5Hz~40Hz -3.0dB +1.2dB;2、耐极化电压:加±300mV的直流极化电压,幅度变化量≤±10%;3、远程监测功能:a)监测中心的工作人员可以用手机启动监测仪的心电监测;b)监测中心的工作人员可以用手机向监测仪发送信息;4、动态记录部分:a)最大输入范围:每个通道应能够响应和显示幅度峰峰值为6mV、变化率为125mV/s的差分信号。可监测到随时间变化的输出电压幅度折合到输入端,其变化量应不超过±10%。 b)灵敏度误差:各挡灵敏度误差应不超过±10%; c)过冲:方波过冲不超过20%;d)噪声电平:折合到输入端的噪声≤30μV峰峰值;e)耐极化电压:加±300mV的直流极化电压,灵敏度变化≤±10%。
适用范围
产品供医疗机构进行心电波群采集和远程传输用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.07.27
有效期至
2015.07.26
变更情况
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