一次性手控刀

沪食药监械(准)字2012第2250886号

上海沪通电子有限公司

上海市中山西路1279弄3号

江苏省常熟市古里镇白卯芙蓉村2号楼

一次性手控刀

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见附表

产品由手术电极、手柄、电缆及连接插头组成；手术电极采用06Cr19Ni10不锈钢材料，手柄采用ABS塑料，电缆与连接插头采用不锈钢或铜。主要技术指标：1、电性能：1)开关接通电阻不大于10欧姆，断开电阻不小于20千欧姆；2)应能承受高频电流2安培的试验；2、安全性能：1)超温运行的防止：1.1)在特定条件下，手柄、电缆的温度必须符合GB 9706.1中42.1的要求；1.2)在正常条件下，手柄、电缆的温度必须符合GB9706.1中42.2的要求；2)手控刀上装有指掀开关的进液要求，应符合GB 9706.4中44.6bb)要求；3)手控刀上装有指掀开关位置及颜色，应符合GB 9706.4中46.102及46.106的要求；4)电缆的绝缘，应符合GB 9706.4中59.103的要求；3、生物性能：产品应无菌；4、化学性能：环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。

产品与最大开路高频电压不超过6000Vp的高频手术设备联用，供医疗机构对人体组织进行切割和凝血用。

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2012.11.08

2016.11.07

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