一次性使用心电电极

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注册证编号

沪食药监械(准)字2014第2210463号

注册人名称

上海互友医用电极有限公司

注册人住所

上海市宝山区沪太路8885号

生产地址

上海市宝山区真陈路1398弄30号

产品名称

一次性使用心电电极

管理类别

型号规格

FHT-3+58、FHT-4+43、FMT-10+20、FMT-10+33、C-1+30、C-5+35、C-4+43、RHT-4+43、RHT-5+43、RHT-8+55 、RHT-3+50、RHT-3+52、RMT-2+47、RMT-2+40。

结构及组成

产品由银/氯化银(传感器)、金属钮扣、导电胶、压敏胶贴组成。主要技术指标：1、电极对的交流阻抗不超过3kΩ；2、直流失调电压不大于100mv；3、内部噪音不大于150μV(峰-峰)；4、偏置电流耐压变化值不大于100mv；5、具有除颤恢复性能；6、细菌菌落总数不大于200cfu/g；金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌不得检出。

适用范围

产品供医疗机构配合各种心电检测仪器设备采集体表心电信号用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.03.18

有效期至

2018.03.17

变更情况