射频治疗电极

沪食药监械(准)字2014第2251354号

上海瀚达医疗器械有限公司

上海市长宁区广顺路33号4幢3楼

上海市长宁区广顺路33号北C座3楼

射频治疗电极

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HD-I(2.0×158.5);HD-II(1.2×100、1.2×150、1.2×200、1.6×100、1.6×150、1.6×200、2.0×100、2.0×150、2.0×200)

该产品I型由针尖、针管、绝缘套管、接插头、手柄、推拉管、伞簧片组成。II型产品由针尖、针管、绝缘套管、接插头、注液接头组成。主要技术指标：1、物理性能1) 针管应有良好的韧性；2) Ⅰ型电极伞簧片应具有良好的弹性；3) Ⅰ型电极伞簧片的表面粗糙度应不大于Ra3.2μm；4) Ⅰ型电极伞簧片与手柄之间，在5N水平拉力下，二者不得松动和分离；5) 各部位连接应牢固，在20N的拉力下，做拉拔试验，不得分离；2、电气指标：1)低频电介质强度：用于电极的绝缘，包括在接插头与针管手柄和针管绝缘套管之间、电极电缆部件，应能承受比高频手术发生器输出电压高1000V的直流或工频峰值电压。对于电极，试验持续时间应为30s；对于电极电缆，试验持续时间应为5min。测试部分应无闪烁或击穿现象；2)高频电介质强度：在接插头与针管手柄和针管绝缘套管之间、电极电缆部件必须承受高频手术器输出功率100W时1.2倍的设备最大开路高频电压30秒试验，测试部分应无闪烁或击穿现象；3)电极线路阻抗＜5Ω；4)针管与绝缘套管之间阻抗≥4MΩ；3、电极应无菌。

该产品通过连接线与适宜的射频治疗仪连接，供临床用于恶性实质性肿瘤组织(脑组织禁用)的消融凝固治疗。

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该产品作为额定输出功率不大于100W的射频发生器的手术用附件，。

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2014.09.12

2019.09.11

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