器械数据库

葡萄糖6磷酸异构酶(GPI)抗原测定试剂盒(胶体金渗滤法)

注册证信息下载
注册证编号
沪食药监械(准)字2014第2400705号
注册人名称
上海北加生化试剂有限公司
注册人住所
上海市嘉定区南翔镇科福路265号
生产地址
上海市嘉定区南翔镇科福路265号
产品名称
葡萄糖6磷酸异构酶(GPI)抗原测定试剂盒(胶体金渗滤法)
管理类别
2
型号规格
20人份
结构及组成
检测板:20块 ;封闭液:3.0ml×1瓶;洗涤液:7.0ml×1瓶;胶体金结合物:3.0ml×1瓶;阳性参考品:0.1ml×1支;阴性参考品:0.1ml×1支;基本组分:检测板:包被有抗GPI抗体Ⅰ的检测板封闭液:1%牛血清白蛋白-0.02mol pH 7.0-7.5 磷酸盐溶液。洗涤液:0.05%Tween20-0.05mol pH 7.0-7.5Tris-HCl溶液。胶体金结合物:胶体金标记抗GPI抗体Ⅱ。阳性参考品:GPI抗原,含量>0.2mg/L。阴性参考品:GPI抗原,含量<0.2mg/L。产品有效期:12个月。附件:产品标准,产品说明书。
适用范围
供医疗机构用于检测人血清样本中葡萄糖6磷酸异构酶(GPI)抗原,作辅助诊断使用。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
/
批准日期
2014.05.04
有效期至
2018.05.03
变更情况
/