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糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

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注册证编号
沪食药监械(准)字2014第2401155号
注册人名称
上海川至生物技术有限公司
注册人住所
地址:上海市浦东新区瑞庆路526号2幢4层
生产地址
地址:上海市浦东新区瑞庆路526号2幢4层
产品名称
糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别
2
型号规格
规格A:胶乳缓冲液(R1)30mL×1瓶,血红蛋白试剂(R2a)5mL×1瓶,凝集试剂(R2b)5mL×1瓶;规格B:胶乳缓冲液(R1)60mL×1瓶,血红蛋白试剂(R2a)10mL×1瓶,凝集试剂(R2b)10mL×1瓶;规格C:胶乳缓冲液(R1)60mL×2瓶,血红蛋白试剂(R2a)10mL×2瓶,凝集试剂(R2b)10mL×2瓶.
结构及组成
胶乳试剂(R1):含有胶乳的HEPES/GAA缓冲液;血红蛋白试剂(R2a):含有HbA1c抗体的Bis-Tris缓冲液;凝集试剂(R2b):含有IgG抗体的Bis-Tris缓冲液.产品储存条件及有效期:12个月附件:产品标准,产品说明书。
适用范围
产品供医疗机构用于体外检测人全血样本中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量,作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.07.14
有效期至
2019.07.13
变更情况
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