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纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

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注册证编号
沪食药监械(准)字2014第2401416号
注册人名称
上海太阳生物技术有限公司
注册人住所
上海市闵行区金都路3419号
生产地址
上海市闵行区金都路3419号
产品名称
纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别
2
型号规格
R1:5×2ml、5×3ml、5×4ml、5×5ml、5×6ml、5×7ml、5×8ml、1×10ml、2×10ml;R2:5×2ml、5×3ml、5×4ml、5×5ml、5×6ml、5×7ml、5×8ml、1×10ml、2×10ml。稀释液:1×55ml。校准品:6×0.5ml。
结构及组成
FDP R1:三羟基甲基氨基甲烷缓冲液、防腐剂;FDP R2:抗人FDP单克隆抗体胶乳;FDP稀释液:氯化钠、防腐剂;FDP校准品:FDP(由人血浆纤维蛋白(原)降解得到)、稳定剂、防腐剂。产品储存条件及有效期:12个月附件:产品标准,产品说明书。
适用范围
供医疗机构用于体外定量测定人血浆样本中纤维蛋白(原)降解产物的含量,用于辅助诊断。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.09.30
有效期至
2019.09.29
变更情况
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