半自动血凝仪

吉食药监械(准)字2012第2400073号

长春赛诺迈德医学技术有限责任公司

长春经济开发区昆山路733号

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半自动血凝仪

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SCLOT S1;SCLOT S2;SCLOT S4

结构：主要由光学系统、预温系统、数据处理系统以及人机界面组成。性能：1)温度控制：样品预温位、测试位温度、试剂预温位控制在37.0℃±1.0℃；2)检测项目包括血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)测定。PT、APTT、TT的报告单位为秒(s)，其中PT的测定结果还应报告国际标准化比值(INR)；FIB的报告单位为g/L或mg/dL；凝血因子活性的报告单位为U/L或百分比(%)。3)通道差：不同通道测试PT所得结果百分极差≤10%；4)测定项目的重复性：PT/s正常样本≤5.0%，异常样本≤10.0%；APTT/s正常样本≤5.0%，异常样本≤10.0%；FIB/(g/L) 正常样本≤10.0%，异常样本≤20.0%；TT/s正常样本≤15.0%，异常样本≤20.0%；5)测量准确度：FIB的测量的相对偏倚不超过±10.0%。；6)线性：测定FIB的线性范围应达到80-800mg/dl，γ≥0.975

该产品在医学临床上用于凝血功能的检测。

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2012.04.26

2016.04.25

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