MTN系列半自动凝血分析仪

吉食药监械(准)字2012第2400107号

长春市曼特诺医疗器械有限公司

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长春市绿园区春城大街68号大众花园小区4号楼208室

MTN系列半自动凝血分析仪

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MTN-I、MTN-II、MTN-IV

产品的组成：本测试系统由测试仪主机、测试杯组成。产品的性能：1、预温时间开机预温时间应不超过30min。2、温度控制2.1 样品预温位、测试位温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。2.2 试剂预温位温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。3、 检测项目和报告单位检测项目包括血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)测定。PT、APTT、TT的报告单位为秒(s)，其中PT的测定结果还应报告国际标准化比值(INR)；FIB的报告单位为g/L或mg/dL；凝血因子活性的报告单位为U/L或百分比(%)。4、通道差不同通道测试PT所得结果百分极差≤10%。5、 测定项目的重复性CV项目名称 正常样本 异常样本PT/s ≤5.0％ ≤10.0％APTT/s ≤5.0％ ≤10.0％FIB/(g/L) ≤10.0％ ≤20.0％TT/s ≤15.0％ ≤20.0％注：异常样本指不小于仪器正常参考范围中位值两倍值6、 测量准确度FIB的测量的相对偏倚不超过±10.0%。7、 线性测定FIB的线性范围应达到80-800mg/dl，γ≥0.975。8、 连续工作时间连续工作时间不应小于24h。

适用于临床血浆凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原含量、凝血酶时间、内、外凝血因子等项目的测量。

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2012.07.25

2016.07.24

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