针灸针(一次性使用无菌针灸针)

吉食药监械(准)字2013第2270166号

长春爱康医疗器械有限公司

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长春九台经济开发区卡伦工业园区25号

针灸针(一次性使用无菌针灸针)

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结构：针灸针结构由针体、针柄组成。性能：1针灸针应符合YZB/吉 0031-2013《针灸针》标准的要求,并按程序所批准的图样及技术文件制造。2针灸针的基本尺寸应符合YZB/吉 0031-2013中表1的规定。3针灸针的针体应以GB/T4240中规定的0Cr19Ni9或其他奥氏体不锈钢丝制成。注：针柄的材料不作统一规定，如采用塑料，必须用医用无毒塑料。4针灸针的针体硬度应符合YZB/吉 0031-2013中表2的规定。5针灸针的针尖部位应圆正不偏，无毛刺、弯勾等缺陷，经规定的力与硬块接触顶压后，其穿刺力应不大于YZB/吉 0031-2013表3的规定。6针体应有良好的韧性。缠绕试验后不应有裂缝、折断和分层。7针体表面应光滑，其外观质量和表面粗糙度参数Ra值≤0.63um。8针体与针柄的连接应牢固，在表5规定的力值下作拉拔力试验，二者轴向移位不得大于3 mm。9 针灸针的针柄如采用缠绕丝，其螺旋圈应排列均匀，无明显离距。10针灸针的柄部不得有毛刺。11针灸针应挺直，不得有明显的弯曲。12针灸针的柄部表面色泽应均匀。柄部如采用镀银，镀层应呈银白色，不得有起层现象。13针灸针具有良好的抗腐蚀性能。14针灸针应无菌。

适用于中医针灸疗法，用针作用于人体经络、穴位，取得医疗作用。对调节人体阴阳平衡、提高机体免疫和治疗有明显的疗效。

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2013.09.18

2017.09.17

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