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全自动生化分析仪

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注册证编号
吉食药监械(准)字2013第2400172号
注册人名称
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司
注册人住所
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生产地址
长春经济开发区昆山路733号
产品名称
全自动生化分析仪
管理类别
2
型号规格
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结构及组成
一、产品结构本产品主要由光学系统、试剂盘、反应盘、液路系统、加样系统、数据处理系统以及清洗系统组成。二、主要性能指标如下:1) 杂散光:吸光度不小于2.32)吸光度线性:相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于2.03)吸光度准确性:在吸光度为0.5时,允许误差为±0.025在吸光度为1.0时,允许误差为±0.074)吸光度的稳定性:吸光度的变化应不大于0.015)吸光度的重复性:用变异系数表示, 应不大于1.5%6)温度准确性与波动:比色杯温度应在37℃±0.3℃范围内,温度波动度不大于±0.2℃。7)样品携带污染率:不大于0.5%8)加样误差与重复性:对仪器标称的样品最小、最大加样量,以及在5uL附近的一个加样量,进行检测,加样准确度误差不超过±5%,变异系数不超过2%。对仪器标称的试剂最小、最大加样量,进行检测,加样误差不超过±5%,变异系数不超过2%。9)临床项目批内精密度(CV%):项目名称 浓度范围 变异系数(CV)ALT(丙氨酸氨基转移酶) (30~50)U/L ≤5%UREA(尿素) (9.0~11.0)mmol/L ≤2.5%TP(总蛋白) (50.0~70.0)g/L ≤2.5%
适用范围
供医疗机构对人体体液样本中成分的定量检测。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.12.02
有效期至
2017.12.01
变更情况
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软组织超声手术仪是一种有源手术器械,用于辅助医生在手术过程中进行软组织的切割、凝固和缝合等操作。该手术仪利用超声波技术,通过高频振动产生的热能来实现手术操作,具有精确、快速、无血管损伤等特点。 软组织超声手术仪由主机、手柄和刀头组成。主机是手术仪的核心部分,包含了超声发生器和控制系统,用于产生超声波并控制手术过程。手柄是医生操作的部分,通过连接刀头和主机,医生可以通过手柄来控制刀头的运动和能量输出。刀头是手术仪的工作部分,根据不同的手术需求,可以选择不同形状和尺寸的刀头。 软组织超声手术仪根据不同的功能和应用领域,可以分为多种类型。常见的类型包括切割型、凝固型和缝合型。切割型手术仪主要用于软组织的切割和分离,可以帮助医生快速、精确地进行手术操作。凝固型手术仪主要用于止血和凝固组织,可以有效地控制手术过程中的出血情况。缝合型手术仪主要用于软组织的缝合,可以帮助医生实现精细的缝合操作,减少手术创伤。 软组织超声手术仪具有多种特点。首先,它可以实现无血管损伤的手术操作,减少手术过程中的出血风险。其次,超声波技术可以提供高频振动,使手术操作更加精确和快速。此外,软组织超声手术仪还具有可视化的功能,医生可以通过超声图像来观察手术区域,提高手术的安全性和准确性。 总之,软组织超声手术仪是一种有源手术器械,利用超声波技术来辅助医生进行软组织的切割、凝固和缝合等操作。它具有精确、快速、无血管损伤等特点,可以根据不同的功能和应用领域分为切割型、凝固型和缝合型等多种类型。
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