器械数据库

熨烫贴

注册证信息下载
注册证编号
晋食药监械(准)字2013第2260029号
注册人名称
太原市怀诚医疗器械有限公司
注册人住所
太原市尖草坪区和平北路营村6排1号
生产地址
太原市尖草坪区和平北路营村6排1号
产品名称
熨烫贴
管理类别
2
型号规格
80×100, 80×120、100×120、100×130、100×140、120×140
结构及组成
该产品由发热体、隔热层、固定层、离型纸组成。发热体由还原铁粉、活性炭、食盐、水和有透气孔的塑料袋制成;隔热层釆用无纺布垫衬;固定层采用无纺布医用胶带;离型纸釆用硅油离型纸。主要性能指标:外观表面应平整洁净、边缘整齐、无皱褶、无漏粉现象;固 定层背面不应有渗胶现象。内包装应热合紧密、无泄漏、无破损。熨帖贴开始发热到达到40°C温度的时间应不超过30分;达 到40°C时3. 5小时内的每隔20分钟的平均发热温度≥42°C;最高发热温度应≤60°C。剥离强度应不小于1.0N/cm;持粘性应不大于1. 5mm。皮肤刺激指数应不大于1. 9,迟发型超敏反应应不大于1级, 细胞毒性应不大于1级。
适用范围
适用于湿、寒引起的疼痛及骨质增生、肌肉劳损引起的疼痛的辅助治疗,也可用于妇科暖宫。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
/
批准日期
2013.07.08
有效期至
2017.07.07
变更情况
/