一次性使用呼吸机和麻醉机用呼吸管路

浙食药监械(准)字2009第2660659号

杭州坦帕医疗科技有限公司

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一次性使用呼吸机和麻醉机用呼吸管路

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麻醉机用管路、呼吸机用管路

麻醉机用呼吸管路由波纹软管、过滤器、呼吸袋及接头组成;呼吸机用回路由波纹气管、积水杯及接头等组成。主要采用聚丙烯树脂制成。产品的气流阻力、连接方式、连接强度、泄露、弯曲气流阻力增加、顺应性应符合YY0461-2003的要求；过滤器滤除0.5um以上微粒的滤除率应不小于90%，过滤器为外购产品，需提供产品注册证；呼吸管路的管路部分细胞毒性应不大于1级，应无致敏反应，应无口腔粘膜反应。呼吸管路的酸碱度应≤1.0pH，重金属总含量应≤1.0ug/ml，镉含量应≤0.1ug/ml，蒸发残渣应≤2.0mg；产品应无菌，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。

主要用于与呼吸机或麻醉机配合使用，将呼吸用气体或麻醉剂输送给患者的装置。

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2009.11.13

2013.11.12

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