宫腔镜及配套手术器械

浙食药监械(准)字2011第2220210号

杭州光典医疗器械有限公司

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桐庐县桐君街道白云源西路88号

宫腔镜及配套手术器械

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GD-202

宫腔镜由弯形宫腔镜、直形宫腔镜、手术镜、外鞘、闭孔器、操作器、密封帽、导光束和活检钳、异物钳、抓钳、剪刀、进水接头、出水接头组成。内窥镜视场角为60°；视向角分别为弯形镜22 °、直形镜0°、手术镜30°；产品工作距离10mm，分辨率≥9.36lp/mm；工作距离10mm处，照度＞1500lx；产品应具有良好的密封性和耐腐蚀性；经压力蒸汽灭菌后，产品分辨率、照度应不低于原始值的95%；剪刀头硬度为300HV0.2－650HV0.2、钳头硬度为300HV0.2－600HV0.2；产品与人体接触部分采用符合YY/T 0294.1中C号钢和M号钢的要求；产品电气安全应符合注册产品标准附录A的要求。

产品在冷光源和膨宫加压器的配合下，供子宫腔疾病的诊治用。

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2011.04.22

2015.04.22

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