心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三合一测定试剂盒（荧光免疫层析法）

鄂械注准20232404501

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武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

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心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三合一测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

（1）检测卡：与包装规格对应数量的单人份检测卡。检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜 （检测区包被有cTnI单克隆抗体1、CK-MB单克隆抗体1、Myo单克隆抗体1，质控区包被有兔抗鸡IgY），荧光垫（喷有荧光标记的cTnI单克隆抗体2、CK-MB单克隆抗体2、Myo单克隆抗体2、鸡IgY），样品垫，吸水纸，PVC板构成。（2）样本稀释液（SZY-1100/AFS2000A配套）：与包装规格对应数量的单人份样本稀释液。成分为磷酸盐，pH值为6.5-8.0，规格为150μl/支。（3）ID卡：一份/盒，内集成本批次产品标准曲线数据。

本品用于体外定量测定人血清、血浆、全血中肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白(Myo）的含量。

本品储存于2-30℃的环境中，有效期18个月。

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湖北省药品监督管理局

2023-08-18

2028-08-17

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