医用手术切割器

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注册证编号

浙食药监械(准)字2012第2220405号(更)

注册人名称

杭州光典医疗器械有限公司

注册人住所

生产地址

杭州市桐庐县县城白云源西路88号

产品名称

医用手术切割器

管理类别

型号规格

GD-502型

结构及组成

产品由控制器、脚踏开关、手机、切割刀组成。切割刀头部采用符合YY/T0294.1标准中G号不锈钢材料制成。手机对切割刀夹持力≥15N；切割刀的最大工作转矩≥10mN m，径向跳动≤1.0mm；切割刀外表面粗糙度≤0.4μm，刃口部位硬度HV0.2 500～HV0.2 800；工作噪声≤60dB；产品的电气安全性能符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围

产品在医用内窥镜直视下，供鼻窦、鼻腔部位组织切割手术用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2012.08.06

有效期至

2016.08.06

变更情况