血酮试纸（β-羟丁酸脱氢酶法）

晋械注准20242400112

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山西省太原市迎泽区南内环东街158号互联网智慧产业园E座205号

生产地址 太原市迎泽区南内环东街158号（互联网+智慧产业园C座201号）

血酮试纸（β-羟丁酸脱氢酶法）

第二类

型号：K0N4-F3 规格：单片/包、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、35片/瓶、50片/瓶 质控液（选配）：规格：1ml×3水平、3ml×3水平、5ml×3水平

该产品由血酮试纸和质控液（选配）组成。每片血酮试纸由电极基板、试剂、中隔片和上盖片组成，试剂包含β-羟丁酸脱氢酶≥0-8I，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD）≥1-67μg，非反应物质≥75%，试纸分装在带有干燥剂的包装中。质控液（水平1、水平2、水平3）主要由β-羟丁酸、缓冲液和稳定剂组成。质控液质控范围有批特异性，详情参见瓶签。

用于体外定量检测人体新鲜毛细血管全血（指尖血）或静脉全血中的β-羟丁酸的浓度。产品与本公司生产的多功能电化学检测仪（I型）配合使用，供专业人士进行血酮监测，不能用于糖尿病或酮症的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

试纸应存放在4℃～30℃、相对湿度10%～90％的环境下，避光保存，避免存放于高温、高湿、太阳直射或冷冻的环境中。未开封试纸的有效期为18个月，试纸开瓶后有效期为3个月。 质控液：在4℃~32℃环境中保存。未开封质控液的有效期为24个月，开瓶后有效期为3个月。

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无

山西省药品监督管理局

2024-06-25

2029-06-24

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