椎骨穿孔器套件

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注册证编号

苏食药监械(准)字2014第2100291号

注册人名称

常州百隆微创医疗器械科技有限公司

注册人住所

生产地址

江苏省常州市武进高新产业开发区南区

产品名称

椎骨穿孔器套件

管理类别

型号规格

引导针：C/YZ-I型-φ1.0、C/YZ-Ⅰ型-φ1.5、C/YZ-Ⅰ型-φ2.0；椎骨穿孔器：C/ZC-I型-φ2.5、C/ZC-I型-φ3.0、C/ZC-I型-φ3.5；C/ZC-Ⅱ型-φ2.5、C/ZC-Ⅱ型-φ3.0、C/ZC-Ⅱ型-φ3.5； C/ZC-Ⅲ型-φ2.7、C/ZC-Ⅲ型-φ3.2、C/ZC-Ⅲ型-φ3.7； C/ZC-Ⅳ型-φ3.7、C/ZC-Ⅳ型-φ4.2、C/ZC-Ⅳ型-φ4.8；手钻：C/SZ-I型-φ3.0、C/SZ-I型-φ3.5、C/SZ-I型-φ4.0；C/SZ-Ⅱ型-φ3.0、C/SZ-Ⅱ型-φ3.5、C/SZ-Ⅱ型-φ4.0；扩张器组件：C/KQ-I型-φ3.0、C/KQ-I型-φ3.5、C/KQ-I型-φ4.0； C/KG-I型-φ3.7、C/KG-I型-φ4.2、C/KG-I型-φ4.8； C/KQ-Ⅱ型-φ3.0、C/KQ-Ⅱ型-φ3.5、C/KQ-Ⅱ型-φ4.0；C/KG-Ⅱ型-φ3.7、C/KG-Ⅱ型-φ4.2、C/KG-Ⅱ型-φ4.8

结构及组成

椎骨穿孔器套件由引导针、椎骨穿孔器、手钻、扩张器组件(扩张器和扩张套管)组成。引导针采用00Cr18Ni14Mo3制成；椎骨穿孔器采用06Cr19Ni10或12Cr18Ni9、ABS、PC、30Cr13或32Cr13Mo制成；手钻采用ABS、30Cr13或32Cr13Mo制成；扩张器组件采用ABS、06Cr19Ni10或12Cr18Ni9、PC制成。按临床使用要求分为I型、II型、III型、IV型。产品应无菌。

适用范围

用于建立经皮通向椎体骨腔的工作通道。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.02.28

有效期至

2018.02.27

变更情况