胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)

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注册证编号

苏食药监械(准)字2014第2400615号

注册人名称

苏州德沃生物技术有限公司

注册人住所

生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C7楼301单元

产品名称

胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)

管理类别

型号规格

R1：1×50ml R2：1×10ml；R1：2×50ml R2：2×10ml

结构及组成

胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)由试剂1(3-双(2-羟乙基)氨基-2-羟基丙磺酸(DIPSO)缓冲液(pH7.5)0.05mol/L、氯化钠0.5mol/L)和试剂2(羊抗人胱抑素C多克隆抗体致敏胶乳)组成。基本参数：试剂空白吸光度：≤1.0；分析灵敏度：吸光度变化值(△A)在(0.020～0.200)之间；线性范围：在(0.24～9.56)mg/L浓度范围内，线性相关系数r≥0.990；重复性：变异系数(CV)≤8%；批间差：批间相对偏差(R)≤15%；准确度：相对偏差≤±10%。

适用范围

用于体外定量测定人血清中胱抑素C(CysC)的含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.05.04

有效期至

2018.05.03

变更情况