促甲状腺激素定量测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

鲁械注准20172401059

注册人名称

鲁械注准20172401059

注册人住所

山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室

生产地址

山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

产品名称

促甲状腺激素定量测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

96人份/盒；48人份/盒

结构及组成

主要组成成分： 1.测TSH预包被板：包被有浓度不低于0.5μg/mL的TSH抗体的微孔板；2.化学发光底物A液：鲁米诺溶于Tris-HCL缓冲液，终浓度不低于0.01%；3.化学发光底物B液：H2O2溶于Tris-HCL缓冲液，终浓度不低于0.05%；4.浓缩洗液（20×）：含有1%吐温20的磷酸盐缓冲液；5.测TSH酶结合物：含有浓度不低于0.5μg/mL辣根过氧化酶标记的TSH抗体的磷酸盐缓冲液稀释；6.TSH校准品：由磷酸盐缓冲液梯度稀释的TSH纯品（0.0；1.0；2.4；6.0；12.0；24.0μIU/mL）；7.TSH质控品(Q1，Q2)：由磷酸盐缓冲液稀释的TSH纯品（Q1的允许范围为0.5-1.5μIU/mL，Q2的允许范围为7.0-8.0μIU/mL）；8.说明书；9.封板膜；10.自封袋。

适用范围

产品储存条件及有效期

原装试剂盒在2～8℃、避光条件下有效期为12个月

备注

附件

其他内容

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2021-04-22

有效期至

2022-06-19