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丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)
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注册证编号
国械注准20173403221
注册人名称
国械注准20173403221
注册人住所
北京市房山区窦店镇中心路8号
生产地址
北京市房山区窦店镇中心路8号
产品名称
丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)
管理类别
第三类
型号规格
10人份/盒、24人份/盒。
结构及组成
核酸提取试剂和扩增反应试剂。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于体外定性检测丙型肝炎病毒（HCV）RNA核酸阳性的血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒1b、2a、3a、3b和6a基因型。
产品储存条件及有效期
核酸提取试剂：2～8℃保存，扩增反应试剂：-20±5℃避光保存，试剂盒有效期为8个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-04-29
有效期至
2027-06-07
变更情况
2022-03-05 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书和标签中相关内容。
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