一次性使用外周血管球囊扩张导管

国械注准20193030330

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深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号

1.深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层整层

一次性使用外周血管球囊扩张导管

第三类

见附页

该产品采用快速交换结构，导管由导管座、导管加强件、近端管身、远端外管、固有导丝、定位标记环、球囊、尖端组成，带有球囊保护套、再折叠工具、导管固定夹。球囊材料为Nylon12，导管的尖端和远端段外管的外表面涂覆亲水涂层，尖端内管和和球囊涂覆硅油涂层。该产品环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

该产品适用于髂、股、髂股、腘、腘下与肾动脉狭窄扩张术，以及自体或合成动静脉透析瘘管梗阻性病灶的治疗。该器械还可用于球囊扩张支架、自膨式支架及末梢血管内覆膜支架的后扩张。

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国家药品监督管理局

2019-05-23

2024-05-22

2023-04-27 注册人住所由:深圳市福田区福田保税区金葵路1号; 载明生产地址由:深圳市福田区福田保税区金葵路1号;注册人住所变更为:深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号; 载明生产地址变更为:1.深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层整层 2023-11-28 变更产品技术要求，详见附件。