透明质酸检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20242400307

注册人名称

苏械注准20242400307

注册人住所

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层

生产地址

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层

产品名称

透明质酸检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

（1）试剂1：30mL×1，试剂2：10mL×1（2）试剂1：45mL×1，试剂2：15mL×1（3）试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1（4）试剂1：45mL×2，试剂2：15mL×2（5）试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2（6）试剂1：50mL×3，试剂2：50mL×1（7）250测试/盒（试剂1：40.5mL×1，试剂2：13.5mL×1）（8）500测试/盒（试剂1：40.5

结构及组成

试剂1：柠檬酸钠缓冲液(pH6.0)：100mmol/L；氯化钠（NaCl）：9g/L。试剂2：柠檬酸钠缓冲液(pH6.0)：100mmol/L；牛血清白蛋白：1g/L；鼠抗透明质酸抗体的胶乳颗粒溶液：5g/L。校准品（冻干粉）（选配）：柠檬酸钠缓冲液(pH5.2)： 100mmol/L；透明质酸（人源基因重组）：600-1000ng/mL。质控品（冻干粉）（选配）：柠檬酸钠缓冲液(pH5.2)： 100mmol/L；透明质酸（人源基因重组）：水平1:90-150ng/mL；水平2:220-480ng/mL。

适用范围

用于体外定量测定人血清中透明质酸（HA）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒2～8℃避光保存，有效期为18个月；试剂开瓶后在2～8℃避光保存，有效期为35天；校准品、质控品复溶后2～8℃避光保存，有效期为5天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-03-01