血液透析及相关治疗用浓缩物

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注册证编号

国食药监械(准)字2013第3450507号

注册人名称

国食药监械(准)字2013第3450507号

注册人住所

广州市工业大道北48号

生产地址

广州市工业大道北48号

产品名称

血液透析及相关治疗用浓缩物

管理类别

第三类

型号规格

见技术审评报告附件

结构及组成

"本产品每个型号规格均配有干粉制剂、浓缩液制剂及浓缩液和干粉的制剂。1.干粉制剂由A粉、B粉组成。A粉为氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁和冰醋酸的混合物;B粉为碳酸氢钠或碳酸氢钠和氯化钠的混合物。2.浓缩液制剂由A液、B液组成。A液为氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁和冰醋酸的混合溶液;B液为碳酸氢钠或碳酸氢钠和氯化钠的混合溶液。3.浓缩液与干粉制剂由A液、B粉组成。A液为氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁和冰醋酸的混合溶液;B粉为碳酸氢钠或碳酸氢钠和氯化钠的混合物。本产品开封后一次用完,不得存储再用。"

适用范围

用于所规定要求的血液透析机配套作血液透析使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

本品根据产品的最终浓度划分为6个型号:MX01、MX02、MX03、MX04、MX05、MX06,因有固体和液体两种形态,所以本品共有12个型号(固体6个和液体6个),具体型号规格见本注册表的附件“产品规格型号说明”。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2013-04-03

有效期至