气管镜配套手术器械

浙食药监械（准）字2012第2220232号

浙食药监械（准）字2012第2220232号

桐庐县江南镇徐青线1号

桐庐县江南镇徐青线1号

气管镜配套手术器械

第二类

QJX-1

产品由气管异物钳、吸引管组成。器械与人体接触部的零件应采用3Cr13和1Cr18Ni9不锈钢材料制成。器械表面粗糙度：头部 Ra≤0.2μm，钳、管Ra≤0.8μm，其余部位Ra≤1.6μm。 器械应有良好的耐腐蚀性能，应能符合YY/T0149-2006中5.4b的要求。

产品与气管镜配套使用，适用于支气管病变的检查和气管、支气管内检查和配合钳取。

1、稳定性心绞痛；2、近期发生的心肌梗死；3、不能校正的严重低氧血症；4、严重的心律失常、心功能不全；5、严重衰弱患者；6、主动脉瘤有破裂危险者；7、麻醉药物过敏而不能用其他药物代替者；8、有明显的出血倾向、肺动脉高压、上腔静脉阻塞患者；9、发热高于39℃以上者；10、对尿毒症、免疫抑制、肺动脉高压肝脏疾病、凝血系统疾患、血小板减少、上腔静脉阻塞综合症等患者，检查时易导致持续性出血或大出血，术前应检查血小板计数、凝血酶原时间和活化部分凝血酶时间，必要时口服抗凝药物治疗3天。

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浙江省食品药品监督管理局

2012-05-22

2016-05-21

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