胚胎染色体异倍体分析系统

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注册证编号

京械注准20222210285

注册人名称

京械注准20222210285

注册人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号院7幢3层301室

生产地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街18号院2号楼201室、3号楼302室

产品名称

胚胎染色体异倍体分析系统

管理类别

第二类

型号规格

ZYKW2014 发布版本号：V1.01

结构及组成

光盘、光盘盒、说明书。软件主要分为用户管理、数据导入、数据列表和报告列表四个模块。

适用范围

本软件与《胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）》（注册人：北京中仪康卫医疗器械有限公司）及该试剂盒说明书指定的基因测序仪（产品名称：MiSeqDx；注册人：Illumina）配套使用。通过对试管婴儿（IVF）过程中体外培养胚胎的囊胚期滋养层细胞的脱氧核糖核酸（DNA）序列数据进行计算，分析样本中染色体是否存在非整倍体异常，为选择胚胎进行植入提供辅助判断。本产品不用于检测单倍体、三倍体、多倍体等全部染色体整倍增加或减少的异常。

产品储存条件及有效期

十年

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2022-07-19

有效期至

2027-07-18