活动修复体

浙食药监械（准）字2014第2630437号

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浙江省杭州市余杭区五常街道联胜路7号3幢2楼

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活动修复体

第二类

I型、II-1型、II-2型.

产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。I型由树脂牙、义齿基托聚合物加工而成，II-1型采用钴铬钼、树脂牙、义齿基托聚合物加工而成；II-2型采用纯钛、树脂牙、义齿基托聚合物加工而成；产品表面应光滑，无锋棱、毛刺裂痕等缺陷；产品就位后应无明显翘动；树脂牙与基托应链接牢固，能承受15N压力不会断裂；金属表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm；金属元素限定和生物性能指标应符合标准要求。

用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

1)缺牙区牙槽脊组织不良者；2)有软、硬组织缺损者；3)对树脂过敏的患者；4）口腔黏膜溃疡经久不愈者；5）有吞服活动义齿危险的患者。

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浙江省食品药品监督管理局

2017-12-04

2018-04-29

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