脊柱椎间融合器

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注册证编号

国械注准20193130159

注册人名称

国械注准20193130159

注册人住所

厦门市海沧区山边洪东路18号

生产地址

厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层

产品名称

脊柱椎间融合器

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

产品由符合YY/T 0660标准要求的VESTAKEEP® i4 R或VESTAKEEP® i4 PL聚醚醚酮（PEEK）材料制成，显影针由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料或符合YY/T 0966标准要求的纯钽材料制成。辐照灭菌或非灭菌包装，无菌有效期5年。

适用范围

适用于脊柱骨折、滑脱、不稳、间盘突出的椎间植骨融合内固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-11-09

有效期至

2029-03-12

变更情况

2019-05-22 “生产地址：厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”。 2019-09-12 “生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”。 2021-02-05 本次许可事

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