β人绒毛膜促性腺激素（β—HCG）测定试剂盒（化学发光法）

粤械注准20202400354

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深圳市南山区桃源街道塘朗社区塘长路2235号田寮工业A区9栋7层

深圳市南山区桃源街道田寮工业A区9栋东座701

β人绒毛膜促性腺激素（β—HCG）测定试剂盒（化学发光法）

第二类

10人份/盒、20人份/盒。

试剂盒由Ra（磁珠标记物）、Rb（酶标记物）、Rc（缓冲液）、Re（发光底物）和Rf（清洗液）试剂组分组成，其中试剂Ra为包被着抗β-HCG抗体的超顺磁性微粒、Tris缓冲液、ProClin 300，试剂Rb为抗β-HCG抗体-碱性磷酸酶标记物、PBS缓冲液、ProClin 300，试剂Rc为PBS缓冲液、ProClin 300，试剂Re为APS-5（（4-氯苯巯基）（10-甲基-9,10-二氢化吖啶亚甲基）磷酸二钠盐）、Proclin 300，试剂Rf为PBS缓冲液，Tween-20，ProClin 300。

该试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆中总β人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

试剂盒于2～8℃环境下避光保存时，可稳定保存12个月。

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广东省药品监督管理局

2020-04-10

2025-04-09

2023-03-16: 1、适用机型由“适用于深圳市辰纳生物科技有限公司的FC-813型化学发光免疫分析仪、FC-810型化学发光免疫分析仪。”变更为:“适用于深圳市辰纳生物科技有限公司的FC-813型化学发光免疫分析仪、FC-810型化学发光免疫分析仪。湖南辰纳生物科技有限公司的FC-910型化学发光免疫分析仪、FC-910S型化学发光免疫分析仪。”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页