抗凝血酶III（AT—III）测定试剂盒（底物显色法）

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注册证编号

粤械注准20192400113

注册人名称

粤械注准20192400113

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B

生产地址

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701

产品名称

抗凝血酶III（AT—III）测定试剂盒（底物显色法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1：试剂1：4 mL×3，试剂2：2 mL×2，校准品：1 mL×1；规格2：试剂1：4 mL×3，试剂2：2 mL×2，质控水平1：1 mL×1，质控水平2：1 mL×1；规格3：试剂1：4 mL×6，试剂2：4 mL×2；规格4：试剂1：4 mL×6，试剂2：4 mL×2，校准品：1 mL×1，质控水平1：1 mL×10，质控水平2：1 mL×10；规格5：试剂1：4 mL×6，试剂2：4 mL×2，质控水平1：1 mL×10，质控水平2：1 mL×10

结构及组成

试剂1:氯化钠（NaCl）≤0.5%,三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液≤1%,甘露醇≤10%,肝素钠≤30 IU/L,凝血酶≤10 IU/mL,防腐剂≤0.1%; 试剂2:为冻干粉,显色底物≤0.2%; 校准品:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L,枸橼酸抗凝血浆; 质控水平1:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L,枸橼酸抗凝血浆; 质控水平2:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L,枸橼酸抗凝血浆。

适用范围

适用于体外定量测定人血浆中的抗凝血酶III的活性。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃贮存（不可冷冻），有效期为12个月。各组分开瓶后按照规格要求使用纯化水复溶，于2℃～8℃中贮存，有效期为7天。

备注

附件

其他内容

无。

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-06-09