肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20173400660

国械注准20173400660

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2410室、E2413室

肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

第三类

检测卡：20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒；检测条：20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

检测卡/条：由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成。检测线包被重组肠道病毒71型抗原、质控线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记的小鼠抗人IgM单克隆抗体。样本稀释液：20mM磷酸盐缓冲液，pH 值为7.4。（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于体外定性检测人全血、血浆或血清样本中的肠道病毒71型IgM抗体。

4～30℃干燥避光保存，有效期为18个月

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国家药品监督管理局

2022-01-13

2027-04-17

2019-02-25 1、产品包装规格由“检测卡：20人份/盒；检测条：20人份/盒。”变更为“检测卡：20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒；检测条：20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。” 2、储存条件及有效期由“4～30℃干燥避光保存，有效期为12个月。”变更为“4～30℃干燥避光保存，有效期为18个月。” 请注册人根据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要