生化复合质控品水平3

京械注准20232400668

京械注准20232400668

北京市昌平区科学园路31号

北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401

生化复合质控品水平3

第二类

1.0mL;1

冻干粉，在血清基质中，添加表1中的物质。表1组成及靶值范围序号项目名称(缩写)检测方法生物学来源靶值范围单位1腺苷脱氨酶（ADA)过氧化物酶法重组表达60.0-95.0U/L2beta;-羟丁酸(beta;-HBA)beta;-羟丁酸脱氢酶法化学合成1200-1800mu;mol/L3超氧化物歧化酶(SOD)邻苯三酚法提取130.0-230.0U/mL4总胆汁酸(TBA)酶循环法提取75.00-100.00mu;mol/L5二氧化碳(CO2)PEPC酶法合成25.0-45.0mmol/L6乳酸(LAC)乳酸氧化酶法合成3.70-5.00mmol/L7游离脂肪酸(NEFA)ACS-ACOD法合成1.500-2.200mmol/L批特异，具体浓度见靶值单。

本产品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于临床检测项目的室内质量控制。本产品具体包含以下7个项目： 腺苷脱氨酶（ADA)、beta;-羟丁酸(beta;-HBA)、超氧化物歧化酶(SOD)、总胆汁酸(TBA)、二氧化碳(CO2)、乳酸(LAC)、游离脂肪酸(NEFA)。

2℃～8℃避光密闭保存，有效期为24个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-10-19

2028-10-18

适用仪器变化： 日立7020/7080/7100/7180/7600/3110/3100/3500/LABOSPECT 008 AS/LABOSPECT006/LABOSPECT 008alpha;、东芝TBA-40FR/TBA-120FR/TBA-2000FR/TBA-FX8、贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/DXC800、西门子 ADVIA 2400/ADVIA Chemistry XPT/Dimension Xpand Plus、雅培 ARCHITECT c 8000/ARCHITECT c 16000、罗氏 cobas 6000 c 501/cobas 8000 c 701/cobas 8000 c 702/cobas 8000 c 502、迈瑞BS-400/BS-800/BS-2000、颐兰贝 ES-380/ES-480、迪瑞CS-1200、孚诺FC-800、新健康成XC8001、蓝怡AS-2450M/AS-2450/AS-2490M/AS-2490全自动生化仪。 变更为 日立 7020/7080/7100/7180/7600/3110/3100/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008 AS/LABOSPECT 008alpha;、东芝 TBA-40FR/TBA-120FR/TBA-2000FR/TBA-FX8、贝克曼 AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/DXC800、西门子 ADVIA 2400/ADVIA Chemistry XPT/Dimension Xpand Plus、雅培 ARCHITECT c 8000/ARCHITECT c 16000、罗氏 cobas 6000 c 501/cobas 8000 c 701/cobas 8000 c 702/cobas 8000 c 502、迈瑞 BS-400/BS-800/BS-2000、颐兰贝 ES-380/ES-480、迪瑞 CS-1200、孚诺 FC-800、新健康成 XC8001、蓝怡 AS-2450M/AS-2450/AS-2490M/AS-2490、优迈科 Wan BC2000全自动生化分析仪。 。 (批准日期：20240111)