乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）检测试剂盒（化学发光法）

国械注准20173404602

国械注准20173404602

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼；苏州高新区弘景路8号（委托生产）

乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）检测试剂盒（化学发光法）

第三类

2×100测试/盒、2×200测试/盒、4×100测试/盒、4×200测试/盒

A试剂盒：Anti-HBs试剂1：乙型肝炎病毒表面抗原包被的发光微粒；Anti-HBs试剂2：生物素标记乙型肝炎病毒表面抗原。B校准品：Anti-HBs校准品1、2、3、4、5、6：小鼠来源的乙型肝炎病毒表面抗体单克隆抗体、新生牛血清、防腐剂。C质控品：Anti-HBs高水平和低水平质控品：小鼠来源的乙型肝炎病毒表面抗体单克隆抗体、新生牛血清、防腐剂。D定性参考品：Anti-HBs参考样品：小鼠来源的乙型肝炎病毒表面抗体单克隆抗体、新生牛血清、防腐剂；Anti-HBs阴性对照：新生牛血清、防腐剂；Anti-HBs阳性对照：小鼠来源的乙型肝炎病毒表面抗体单克隆抗体、新生牛血清、防腐剂。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定性或定量检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗体。

A试剂盒：2～8℃避光保存；B校准品、C质控品、D定性参考品：-20℃或2～8℃保存；试剂盒有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2022-02-24

2027-11-13

2015-06-15 "变更内容：增加适用机型 LiCA 500自动光激化学发光检测仪。请申请人自行修订产品说明书、产品技术要求及包装标识等材料中涉及本次变更的内容。 " 2016-03-25 产品英文名称由“Diagnostic Kit for IgG Antibody to Herpes Simplex Virus Type ”变更为“HSV 2 IgG EIA Test Kit”。请申请人自