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总前列腺特异性抗原(t-PSA)测定试剂(免疫荧光法)

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注册证编号
国械注准20223401094
注册人名称
国械注准20223401094
注册人住所
天津经济技术开发区第六大街65号
生产地址
天津经济技术开发区第六大街65号
产品名称
总前列腺特异性抗原(t-PSA)测定试剂(免疫荧光法)
管理类别
第三类
型号规格
25人份/盒(卡型、S型)。
结构及组成
检测试剂,代码芯片等。(具体内容详见附件)
适用范围
本产品适用于体外定量检测人体血清、血浆样本中的总前列腺特异性抗原(t-PSA)。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不能用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
2~8℃避光储存,有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-08-16
有效期至
2027-08-15
变更情况
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