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肠道病毒通用型/柯萨奇病毒A16型/肠道病毒71型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
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注册证编号
国械注准20203400091
注册人名称
国械注准20203400091
注册人住所
长沙高新技术产业开发区麓松路680号
生产地址
长沙高新技术产业开发区麓松路680号，长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101
产品名称
肠道病毒通用型/柯萨奇病毒A16型/肠道病毒71型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
管理类别
第三类
型号规格
24人份/盒。
结构及组成
肠道病毒通用型/柯萨奇病毒A16型/肠道病毒71型-内标、肠道病毒通用型/柯萨奇病毒A16型/肠道病毒71型-PCR反应液、肠道病毒通用型/柯萨奇病毒A16型/肠道病毒71型-酶混合液、肠道病毒通用型/柯萨奇病毒A16型/肠道病毒71型-阴性对照、肠道病毒通用型/柯萨奇病毒A16型/肠道病毒71型-阳性对照。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于定性检测咽拭子样本中的肠道病毒通用型、柯萨奇病毒A16型和肠道病毒71型核酸。
产品储存条件及有效期
避光置于-20±5℃保存，试剂盒有效期为12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-01-22
有效期至
2025-01-21
变更情况
2020-02-18 “注册人名称：湖南圣湘生物科技有限公司”变更为“注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司”。
2023-12-21 1.产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件；2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品技术要求中相应内容。
2024-03-04 变更注册证载明的生产地址由长沙高新技术产业开发区麓松路680号;变更为：长沙高新技术产业开发区麓松路680号，长沙市岳麓区
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