游离β—人绒毛膜促性腺激素（free β—hCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

粤械注准20212400382

注册人名称

粤械注准20212400382

注册人住所

深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层

生产地址

深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦

产品名称

游离β—人绒毛膜促性腺激素（free β—hCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

结构及组成

试剂盒由M、R、校准品、质控品组成，主要成分如下： M：免疫磁珠由包被free β-hCG 单克隆抗体的磁珠、Tris缓冲液、防腐剂组成。 R：酶结合物由 free β-hCG 单克隆抗体标记的碱性磷酸酶、Tris缓冲液、防腐剂组成。校准品1和校准品2（选配）：由重组free β-hCG 抗原、防腐剂组成。质控品1和质控品2（选配）：由重组free β-hCG 抗原、防腐剂组成。

适用范围

适用于体外定量测定人血清游离β-人绒毛膜促性腺激素（free β-hCG）的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂在2℃～8℃储存，勿冰冻。未开封有效期为12个月，在机（2℃～8℃）有效期为28天。校准品和质控品在2℃～8℃储存，勿冰冻。未开封有效期为12个月，在机（2℃～8℃）有效期为28天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2021-03-12