尿酸试条（干式电化学法）

京械注准20212400652

京械注准20212400652

北京市朝阳区建国路88号院8号楼15层1812内08号

北京市顺义区达盛路5号院1幢1至3层101内2层201-2（委托生产）

尿酸试条（干式电化学法）

第二类

产品型号：U2-1型、U2-M型包装规格：10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

每人份试剂包括一人份试条，每盒包括相应人份的尿酸试条。试条基本成分：电子传递剂1.0%、磷酸盐缓冲剂55%、多糖30%、BSA11%、曲拉通2.0%、氯化盐1.0%。

用于体外定量检测人手指毛细血管全血中尿酸的浓度。

4℃～30℃避光密闭保存，有效期18个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2021-11-26

2026-11-25

住所：北京市朝阳区酒仙桥东路1号M2号楼5层变更为北京市朝阳区建国路88号院8号楼15层1812内08号 ；生产地址：北京市朝阳区酒仙桥东路1号M2号楼3层东侧、西侧，5层东侧变更为北京市顺义区达盛路5号院1幢1至3层101内2层201-2。 (批准日期：20230510)。产品技术要求、说明书变化：“ 【预期用途】 用于体外定量检测人体手指毛细血管全血中尿酸的浓度。 本产品可以由专业医护人士或者痛风患者在医疗单位或家中进行尿酸浓度的监测。临床上主要用于高尿酸血症及肾脏病变的辅助诊断，但不能用于患者自行进行确诊及用药指导。患者应在专业医生的指导下进行自测，检验结果的解释应由专业医生进行判定，而非使用者自行判定。 高尿酸血症是嘌呤代谢紊乱引起的代谢异常综合症。近年呈现明显上升和年轻化趋势。分析显示，中国高尿酸血症总体患病率为13.3%，痛风患病率为1.1%，已成为继糖尿病之后又一个常见代谢性疾病。建议所有高尿酸血症和痛风患者，知晓并终生关注血尿酸水平的影响因素，始终将血尿酸水平控制在理想范围；血尿酸水平升高是高尿酸血症和痛风及其相关合并症发生、发展的根本原因。血尿酸长期达标，可明显减少痛风发作频率，预防痛风石形成，防止骨破坏，降低死亡风险及改善患者生活质量，是预防痛风及其相关合并症的关键。所有患者应知晓，需要终生将血尿酸水平控制在目标范围240-420micro;mol/L。推荐定期筛查与监测靶器官损害和相关合并症，以期早发现，早治疗，改善患者总体预后[3]。 【储存条件及有效期】 4℃～30℃避光密闭保存，有效期18个月。试条开封后10%～80%的相对湿度下5分钟之内使用（85%的相对湿度下3分钟之内使用）。 生产日期及失效日期见标签。 【检验原理】 尿酸试条采用干化学法技术进行检测，其反应区固定有特殊的化学物质。在仪器设定的电压下，血液中的尿酸与其反应，产生氧化微电流。氧化微电流的大小与尿酸浓度成正比。尿酸测试仪记录氧化电流的大小，并换算出尿酸的浓度。 【样本要求】 无该项描述 【检验方法】 4、测试方法： ●准备采血笔（仅供个人专用，不得多人使用）和采血针（一次性使用）（注：带安全锁卡的一次性使用末梢采血针不需要采血笔，具体使用方法见其使用说明）； ●仪器开机； ●通过调节仪器按钮使屏幕显示的校正码数值与试条包装袋上的校正码数值一致（适用于U2-1型试条，U2-M型试条无需此步骤）； ●打开试条包装并将试条按正确方向插入到仪器插口中，仪器屏幕显示数值应与试条包装上的校正码数值一致（适用于U2-1型试条；U2-M型试条为免调码试条，仪器不显示校正码数值）； ●用75%的医用酒精或酒精棉对手指采血部位进行消毒，并完全晾干； ●用采血笔或带安全锁卡的一次性使用末梢采血针刺刺破手指采一滴血； ●待仪器显示进样标识时，使血样碰触试条反应区的虹吸进样口，血样会被吸入试条； ●20s计时后显示测试结果，单位：mmmol/L。拔/推出测试试条，仪器5秒后自动关机。 【检验方法的局限性】 1. 该试条仅用于测试毛细血管全血，血清、血浆不可作为样本进行测试。”变更为“ 【预期用途】 用于体外定量检测人指尖毛细血管全血及静脉全血中尿酸的浓度。 本产品可以由专业医护人士或者痛风患者在医疗单位或家中进行尿酸浓度的监测。静脉血只适用于医疗机构检测，不得用于患者自我监测。临床上主要用于高尿酸血症及肾脏病变的辅助诊断[1]，但不能用于患者自行进行确诊及用药指导。检验结果的解释应由专业医生进行判定，而非使用者自行判定。 高尿酸血症是嘌呤代谢紊乱引起的代谢异常综合症。近年呈现明显上升和年轻化趋势。分析显示，中国高尿酸血症总体患病率为13.3%，痛风患病率为1.1%，已成为继糖尿病之后又一个常见代谢性疾病。血尿酸水平升高是高尿酸血症和痛风及其相关合并症发生、发展的根本原因；血尿酸水平长期达标，可明显减少痛风发作频率，及预防痛风石形成、防止骨破坏、降低死亡风险和改善患者生活质量，是预防痛风及其相关合并症的关键。所有患者应知晓，需要终身将血尿酸水平控制在目标范围240-420micro;mol/L内。推荐定期筛查与监测靶器官损害和相关合并症，以期早发现，早治疗，改善患者总体预后[3]。 【储存条件及有效期】 4℃～30℃避光密闭保存，有效期18个月。试条开封后10%～80%的相对湿度下5分钟之内使用（85%以上的相对湿度时应在3分钟之内使用）。 生产日期及失效日期见标签。 【检验原理】 尿酸试条采用干化学法技术进行检测，其反应区固定有特殊的化学物质。在仪器设定的电压下，血液中的尿酸与特殊化学物质反应，产生氧化微电流。氧化微电流的大小与尿酸浓度成正比。尿酸测试仪记录氧化电流的大小，并换算出尿酸的浓度。 【样本要求】 静脉全血样本可以是新鲜的EDTA抗凝的全血，样本经专业医护人员采集。血样采集后，在室温条件下，建议在60min以内进行测试；如置于2-8℃储存，请在48h以内进行测试。溶血或凝血样本会导致测试结果不准确。 【检验方法】 4、测试方法： ●准备工作 末梢血测试：请准备采血笔（仅供个人专用，不得多人使用）和采血针（一次性使用）（注：带安全锁卡的一次性使用末梢采血针不需要采血笔，具体使用方法见其使用说明）。 静脉血测试：请准备EDTA抗凝真空采血管、一次性使用静脉血样采集针（静脉血测试只适用于医疗机构检测，相应的物资由医护人员准备）。 ●仪器开机； ●校正码调节 对于U2-1型试条，调节仪器按钮，使屏幕显示的校正码数值与试条包装袋上的校正码数值一致；U2-M型试条无需此步骤。 ●插入试条 打开试条包装，并将试条按正确方向插入到仪器插口中。对于U2-1型试条，仪器屏幕显示数值应与试条包装上的校正码数值一致；U2-M型试条为免调码试条，仪器不显示校正码数值。 ●采血部位消毒 用75%的医用酒精或酒精棉对采血部位进行消毒，并完全晾干。 ●采集血样 末梢血：用采血笔或带安全锁卡的一次性使用末梢采血针刺刺破手指采一滴血。 静脉血：由专业医护人员采集EDTA抗凝静脉血样。 ●进样 末梢血：待仪器显示进样标识时，使末梢血血样碰触试条反应区的虹吸进样口，血样会被吸入试条。 静脉血：待仪器显示进样标识时，用洁净无污染的器具移取一滴静脉血血样（大约20mL），碰触试条反应区的虹吸进样口，血样会被吸入试条，虹吸通道进满血样后，移开血样（移取血样过程注意血样中不要有明显的气泡）。 ●显示结果 20s计时后显示测试结果，单位：mmmol/L。拔/推出测试试条，仪器5秒后自动关机。 【检验方法的局限性】 1. 该试条适用于测试手指尖毛细血管全血和静脉血全血，血清、血浆不可作为样本进行测试。”；适用的样本类型变化：“ 用于体外定量检测人体手指毛细血管全血中尿酸的浓度。”变更为“ 用于体外定量检测人指尖毛细血管全血及静脉全血中尿酸的浓度。”。(批准日期：20240731)