非顺应性球囊扩张导管

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注册证编号

国械注准20213031019

注册人名称

国械注准20213031019

注册人住所

威海市高区大连路68号

生产地址

威海市高区大连路68号

产品名称

非顺应性球囊扩张导管

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品为快速交换式非顺应性球囊扩张导管，产品由球囊、球囊内腔导管、远端导管、近端导管、远近端过渡导管、导管加强件、座、末端及不透射线标记组成。球囊材料为尼龙12。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

适用范围

该产品用于对冠状动脉狭窄段或旁路移植狭窄段进行球囊扩张，以改善心肌灌注。对可扩张的冠状动脉支架进行球囊后扩张。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-12-03

有效期至

2026-12-02

变更情况

2022-07-29 “生产地址:威海市大连路68-2号”;变更为“生产地址:威海市大连路68-2号、威海市大连路68-3号”。 2022-10-21 “生产地址:威海市大连路68-2号、威海市大连路68-3号”变更为“生产地址:威海市高区大连路68号” 2023-11-01 变更注册证载明的结构及组成，由“该产品为快速交换式非顺应性球囊扩张导管，产品由球囊、球囊内腔导管、远端导管、近端导管、

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