一次性无菌中心静脉导管

国械注准20163030732

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郑州经济技术开发区经北四路345号

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一次性无菌中心静脉导管

第三类

见附页

一次性无菌中心静脉导管有单根装、Y针配置标准装、Y针配置复合装、蓝空针配置标准装、蓝空针配置复合装、辅料包配置六种包装形式。其中：单根装仅由中心静脉导管组成；标准装由中心静脉导管、一次性使用无菌注射器、导引穿刺针（Y型/直型）、导丝导入器、导丝、扩张器、一次性使用无菌注射针和一次性无菌输液接头、注射帽组成；复合装是在标准装基础上增加手术刀片、带线缝合针、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性无菌消毒刷、无菌敷贴（不含药物）、脱脂纱布块（不含药物）、一次性使用非织造布手术用品（洞巾）、一次性使用非织造布手术用品（垫单）、医用棉球（不含药物）；辅料包配置由穿刺用辅助组件组成；中心静脉导管由聚氨酯材料制成；导引穿刺针由304不锈钢和聚碳酸酯材料制成；导丝由304不锈钢材料制成；扩张器由聚丙烯材料制成；导丝导入器由聚丙烯、丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物制成；注射帽由聚酯、硅橡胶材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

插入中心静脉系统，用于输入药液或抽取血样和/或用于压力或其他测量的血管内导管，分为单腔或多腔。产品留置时间小于30天。

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国家药品监督管理局

2021-03-30

2026-03-29

2017-01-13 “注册人住所:郑州经济技术开发区郑尉路北、经开第一大街西；生产地址:郑州经济技术开发区郑尉路北、经开第一大街西；郑州经济技术开发区航海东路第六大街134号”变更为“注册人住所:郑州经济技术开发区经北一路87号2号楼；生产地址:郑州经济技术开发区经北一路87号”。 2019-08-26 “生产地址由:郑州经济技术开发区经北一路87号;”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经