椎间融合器

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注册证编号

国械注准20223130957

注册人名称

国械注准20223130957

注册人住所

天津空港经济区经一路318号

生产地址

天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）

产品名称

椎间融合器

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

椎间融合器包括腰椎融合器、腰椎肾形融合器、腰椎侧前方融合器和颈椎融合器。融合器由主体和显影丝两部分组成。融合器主体材料由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA LT1）材料制成，其内部嵌有钽显影丝，钽显影丝由符合ISO 13782标准规定的R05200纯钽材料制成。灭菌和非灭菌包装，灭菌包装产品经辐照灭菌，有效期为5年。

适用范围

与脊柱内固定系统联合使用，适用于颈椎、胸腰骶椎椎间融合术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-07-25

有效期至

2027-07-24

变更情况

2022-09-13 “生产地址:天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧”变更为“生产地址:天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）”。 2022-09-13 “生产地址:天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧”变更为“生产地址:天津空港经济区经一路318号，天津空港经

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