抗ENA/ANA抗体IgG检测试剂盒(欧蒙斑点法)

浙械注准20162400979

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浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层

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抗ENA/ANA抗体IgG检测试剂盒(欧蒙斑点法)

第二类

见附页。

1.欧蒙斑点法载片，含包被有抗原的检测膜条；2.阳性对照（IgG，人血清）；3.阴性对照（IgG，人血清）；4.酶结合物：碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG；5.样本缓冲液；6.清洗缓冲液；7.底物液：四唑硝基苯胺兰/5-溴-4-氯啶-磷酸盐(NBT/ BCIP)。

用于定性检测人血清/血浆中抗nRNP， Sm， SS-A ， Ro-52， SS-B， Scl-70， Jo-1， PM-Scl， CENP B， dsDNA， 核小体， 组蛋白， 核糖体 P 蛋白和AMA-M2抗体。

试剂在2℃～8℃保存，有效期18个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2021-06-08

2021-11-21

注册人住所由杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层 变更为浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层;生产地址由杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层变更为浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。