新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

国械注准20203400457

注册人名称

国械注准20203400457

注册人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层301室

生产地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层；浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号（委托生产）

产品名称

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

5人份/盒;20人份/盒;40人份/盒。

结构及组成

检测卡、样本稀释液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测近期未接种新冠病毒疫苗且近期未感染过新冠病毒人群的血清、血浆样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体。本产品仅用作新冠感染诊断中与病原学检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染确诊的依据，不适用于一般人群的筛查。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。检测结果为阳性还需进一步确认，检测结果阴性不能排除感染的可能性。建议结合流行病学史、临床表现、实验室检查等综合分析。不能用于免疫状态的评估。开展新型冠状病毒抗体检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

产品储存条件及有效期

4～30℃干燥避光保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-12-10

有效期至

2026-12-09

变更情况